近日，上海美寶通過ISO13485國際體系認(rèn)證，獲得由SGS頒發(fā)的國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書。
　　ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。
　　該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，在全世界得到廣泛實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布，是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)，從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
　　醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
　　上海公司自2013年4月向國際知名的認(rèn)證公司SGS提交了ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)，通過體系文件考核和現(xiàn)場(chǎng)考核，各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到了UK審核標(biāo)準(zhǔn)，10月30日獲得了ISO13485:2003/ENISO13485：2012的體系證書。
　　此次認(rèn)證工作的順利完成和通過，標(biāo)志著上海美寶在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理以及市場(chǎng)服務(wù)等方面達(dá)到了一個(gè)新的高度，大大提高了上海美寶在醫(yī)療行業(yè)的知名度和信譽(yù)水平，同時(shí)，為上海美寶產(chǎn)品的國際市場(chǎng)開發(fā)奠定了基礎(chǔ)。